2020年8月14日，ISO 13485標準于1996年首次出版，名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》，最新版本為ISO 13485:2016。 

ISO 13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機構根據(jù)自身情況，自行辨別相關的法規(guī)要求，并融入其質量管理體系中。一些醫(yī)療產品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。

ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構，由設計、生產、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務，。在2003年的版本中，ISO 13485標準已經依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2016年新版更加強了這方面的內容。

雖然ISO 13485標準的建立基于ISO 9001標準，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質，因此并未包含ISO 9001標準的內容。例如ISO 13485標準并沒有像ISO 9001標準一樣要求機構持續(xù)改善其質量管理體系，以及評估其客戶滿意度，但要求機構評估其醫(yī)療器械使用者的意見，包括：醫(yī)療器械是否達到預期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風險是否受到控制？有沒有發(fā)現(xiàn)新的風險

《ISO 14971醫(yī)療器械—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。

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